Závazek v oblasti předpisů a kvality

Regulační prostředí v oblasti zdravotnických prostředků se neustále vyvíjí. Společnost CIVCO usiluje o bezpečnost pacientů a klinických lékařů. Pomáháme dodávat bezpečnější produkty na světové trhy díky konzistentnímu dodržování předpisů v těchto oblastech: systém řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485: 2016 program MDSAP (Medical Device Single Audit Program), který splňuje regulační požadavky těchto institucí:

  • Australský úřad Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Brazilský úřad Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
  • Health Canada (HC)
  • MHLW / PMDA (Japonsko)
  • Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
  • Splňuje normy FDA / QSR dle 21 CFR části 820
Certifikace podle směrnice o zdravotnických prostředcích 2006/42/ES a přechod na nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745 Certifikace podle korejské správné výrobní praxe (KGMP)

Společnost CIVCO je v současné době držitelem registrace produktů ve 134 zemích po celém světě.

Chat