Das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte verändert sich stetig. CIVCO engagiert sich für die Sicherheit von Patienten und Ärzten. Wir helfen dabei, sichere Produkte auf globale Märkte zu bringen, indem wir deren Compliance folgendermaßen sicherstellen: EN ISO 13485:2016 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem Medical Device Single Audit Program (MDSAP)-Zertifikat, das den regulatorischen Anforderungen der folgenden Einrichtungen entspricht:

  • Australian Therapeutic Goods Administration (TGA),
  • Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
  • Health Canada (HC)
  • MHLW/PMDA (Japan)
  • US Food and Drug Administration (FDA)
  • FDA/QSR-konform gemäß 21 CFR Part 820
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (MDD, Medical Device Directive)-zertifiziert und Übergang zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) Korean Good Manufacturing Practice (KGMP)-zertifiziert

CIVCO besitzt derzeit Produktregistrierungen in 134 Ländern rund um den Globus.