Det regulatoriske landskab for medikotekniske produkter er under forandring. CIVCO er optaget af patient- og operatørsikkerhed. Vi hjælper med at bringe mere sikre produkter til det globale marked, der alle lever op til: ISO 13485:2016 certificeret Quality Management System Medical Device Single Audit Program (MDSAP) certificeret, der opfylder de lovgivningsmøssige krav til:

  • Australiens “Therapeutic Goods Administration (TGA)”,
  • Brasiliens “Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)”,
  • Canadas HC (Health Canada),
  • Japans MHLW/PMDA,
  • UDSA´s “US Food and Drug Administration (FDA)”,
  • FDA/QSR kompatibel som beskrevet I 21 CFR Del 820.
Direktiv om medicinsk udstyr 2006/42 / EF (MDD)certificere og planlægger overgang til Forordningen om medicinsk udstyr 2017/745 (MDR). Certificeret i.f.t. Koreas God Fremstillingspraksis (KGMP).

CIVCO har p.t. produktregistrering i 134 lande verden over.