Le paysage réglementaire des dispositifs médicaux évolue. CIVCO s'engage à assurer la sécurité des patients et des praticiens. Nous aidons à proposer des produits plus sûrs sur les marchés mondiaux en maintenant la conformité grâce à notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485: 2016, et également grâce à notre certification MDSAP (Medical Device Single Audit Program), répondant aux exigences réglementaires de:

  • Australian Therapeutic Goods Administration (TGA),
  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária du Brésil (ANVISA),
  • Santé Canada (SC)
  • MHLW / PMDA (Japon)
  • US Food and Drug Administration (FDA)
  • FDA / QSR tel que décrit dans 21 CFR partie 820
Nous sommes certifiés en Europe selon la directive sur les dispositifs médicaux 2006/42 / CE (MDD) et présentement en transition vers le règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR). Nous sommes également certifiés en Corée pour les Bonnes pratiques de fabrication (KGMP).

CIVCO détient actuellement des homologations de produits dans 134 pays à travers le monde.