ll panorama normativo dei dispositivi medici si sta evolvendo. CIVCO si impegna a garantire la sicurezza dei pazienti e dei medici. Aiutiamo a portare prodotti più sicuri sui mercati globali mantenendo la conformità attraverso:

Sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485: 2016
Certificato Medical Device Single Audit Program (MDSAP), che soddisfa i requisiti normativi di:

  • Amministrazione australiana dei beni terapeutici (TGA),
  • La brasiliana Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
  • Health Canada (HC)
  • MHLW / PMDA (Giappone)
  • Food and Drug Administration (FDA) statunitense
  • Conformità a FDA / QSR come descritto in 21 CFR Parte 820
Certificato dalla Direttiva sui dispositivi medici 2006/42 / CE (MDD) e in fase di transizione al Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR)
Certificato Korean Good Manufacturing Practice (KGMP)

CIVCO detiene attualmente registrazioni di prodotti in 134 paesi in tutto il mondo.