医療機器規制の状況は進化しています。 CIVCOは、患者と臨床医の安全に努めています。 私たちは以下を通じてコンプライアンスを維持することにより、より安全な製品をグローバル市場に提供するのに役立ちます ISO 13485:2016認定品質管理システム 医療機器単一監査プログラム(MDSAP)認定済みで、以下の規制要件を満たしています。

  • オーストラリア治療品局(TGA)、
  • ブラジルのAgênciaNacional deVigilânciaSanitária(ANVISA)、
  • カナダ保健省(HC)
  • 厚生労働省/ PMDA(日本)医療機器指令2006/42/EC(MDR)が認定され、医療機器規則2017/745(MDR)に移行
韓国Good Manufacturing Practice(KGMP)認定

CIVCOは現在、世界134カ国で製品登録を行っています。