의료 기기 규제 환경이 진화하고 있습니다. CIVCO는 환자와 임상의의 안전을 위해 최선을 다하고 있습니다. 다음을 통해 규정 준수를 유지함으로써 글로벌 시장에 보다 안전한 제품을 제공 할 수 있도록 지원합니다. ISO 13485 : 2016 인증 품질 관리 시스템 MDSAP (의료 기기 단일 감사 프로그램) 인증을 받았으며 다음과 같은 규제 요구 사항을 충족합니다.

  • • 호주 치료제 관리국 (TGA),
  • • 브라질의 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
  • • 캐나다 보건부 (HC)
  • • MHLW / PMDA (일본)
  • • 미국 식품의 약국 (FDA)
  • • 21 CFR Part 820에 설명 된 FDA / QSR 준수
의료 기기 지침 2006 / 42 / EC (MDD) 인증 및 의료 기기 규정 2017/745 (MDR)로 전환 한국 우수 제조 관리 기준 (KGMP) 인증

CIVCO는 현재 전 세계 134 개국에서 제품 등록을 하고 있습니다.