Het regelgevingslandschap voor medische hulpmiddelen evolueert. CIVCO zet zich in voor de veiligheid van patiënten en medische professionals. We helpen veiliger producten op de wereldmarkt te brengen door naleving te handhaven door:

ISO 13485: 2016 gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem
Single Device Program (MDSAP) -certificering voor medische hulpmiddelen, die voldoet aan de wettelijke vereisten van:

  • • Australian Therapeutic Goods Administration (TGA),
  • • Braziliaanse Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
  • • Health Canada (HC)
  • • MHLW / PMDA (Japan)
  • • US Food and Drug Administration (FDA)
  • • Voldoet aan FDA / QSR zoals beschreven in 21 CFR Part 820
Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 2006/42 / EG (MDD) gecertificeerd en overgang naar de verordening voor medische hulpmiddelen 2017/745 (MDR)
Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) gecertificeerd

CIVCO heeft momenteel productregistraties in 134 landen over de hele wereld.