Zobowiązanie Dotyczące Przepisów i Jakości

Krajobraz regulacyjny dotyczący wyrobów medycznych ewoluuje. CIVCO dba o bezpieczeństwo pacjentów i klinicystów. Pomagamy wprowadzać bezpieczniejsze produkty na rynki globalne, zachowując zgodność poprzez:

Certyfikowany system zarządzania jakością ISO 13485: 2016 Certyfikowany program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP), spełniający wymagania prawne:

  • Australian Therotherapy Goods Administration (TGA),
  • Brazylijska Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
  • Health Canada (HC)
  • MHLW / PMDA (Japonia)
  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)
  • Zgodny z FDA / QSR, jak opisano w 21 CFR część 820
Certyfikat dyrektywy 2006/42 / WE w sprawie wyrobów medycznych (MDD) i przejście na rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) Certyfikat koreańskiej dobrej praktyki produkcyjnej (KGMP

CIVCO posiada obecnie rejestracje produktów w 134 krajach na całym świecie