O contexto regulamentar dos dispositivos médicos está a evoluir. A CIVCO está comprometida com a segurança do paciente e do clínico. Ajudamos a trazer produtos mais seguros para os mercados globais, mantendo a conformidade por meio de:

Sistema de Gestão da Qualidade certificado pela ISO 13485: 2016
Certificado MDSAP (Medical Device Single Audit Program), atendendo aos requisitos regulamentares de:

  • • Administração Australiana de Produtos Terapêuticos (TGA),
  • • Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA),
  • • Saúde do Canadá (HC)
  • • MHLW / PMDA (Japão)
  • • Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)
  • • Compatível com FDA / QSR, conforme descrito na 21 CFR Part 820
A Diretiva de Dispositivos Médicos 2006/42 / EC (MDD) certificada e em transição para o Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR)
Certificado de Boas Práticas de Fabricação da Coreia (KGMP)

Atualmente, a CIVCO tem registos de produtos em 134 países.