Angajament de reglementare și calitate

Mediul de reglementare a dispozitivelor medicale este în continuă evoluție. CIVCO este angajată în îmbunătățirea siguranței pentru pacienți și clinicieni. Contribuim la furnizarea unor produse mai sigure pe piețele globale prin menținerea conformității prin:

Sistem de management al calității certificat ISO 13485:2016 Programul de audit unic pentru dispozitive medicale (MDSAP) certificat, care îndeplinește cerințele de reglementare ale următoarelor:

  • Administrația Australiană a Bunurilor Terapeutice (TGA),
  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária din Brazilia (ANVISA),
  • Health Canada (Agenția Guvernamentală de Sănătate Canada) (HC)
  • MHLW / PMDA (Japonia)
  • Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA)
  • Conformitate cu FDA/QSR, așa cum este descris în 21 CFR Partea 820
Directiva privind dispozitivele medicale 2006/42/CE (MDD) certificată și realizând tranziția la Regulamentul privind dispozitivele medicale 2017/745 (MDR) Agenția Coreeană de Bune Practici (KGMP), certificată

CIVCO deține în prezent înregistrări de produse în 134 de țări de pe glob.

Chat