Нормативная база медицинского оборудования постоянно развивается. Компания CIVCO стремится обеспечить безопасность пациентов и врачей. Мы помогаем продвигать более безопасную продукцию на мировые рынки, обеспечивая соблюдение нормативных требований, таких как: Сертификация по Системе управления качеством ISO 13485:2016 Сертификация по Программе единого аудита медицинского оборудования (MDSAP), удовлетворяющая нормативным требованиям:

  • • Управление по контролю за изделиями медицинского назначения Австралии (TGA),
  • • Бразильское Национальное Агентство Санитарного Надзора (ANVISA),
  • • Министерство здравоохранения Канады (HC)
  • • MHLW/ Безопасность фармацевтической продукции и медицинского оборудования (Japan)
  • • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
  • • Соответствие FDA/QSR, как описано в 21 CFR Часть 820
Сертификация директивы 2006/42/EC по медицинскому оборудованию (MDD) и ее переход на положения Постановления 2017/745 (MDR) о медицинском оборудовании. Сертификация Корейского кодекса добросовестной производственной практики (KGMP).

В настоящее время компания CIVCO зарегистрирована в 134 странах мира.