พันธสัญญาด้านข้อบังคับ และคุณภาพ

แนวทางการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ CIVCO มุ่งมั่นที่จะรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วยและแพทย์ เราช่วยนำผลิตภัณฑ์ที่มีความปลอดภัยมาสู่ตลาดโลก โดยกำกับดูแลให้เป็นไปตามข้อกำหนดผ่าน

ISO 13485: 2016 มาตรฐานรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ได้รับการรับรองจาก (MDSAP) ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของ:

• Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), ของอออสเตรเลีย
• Agência Nacional de VigilânciaSanitária (ANVISA) ของประเทศบราซิล
• Health Canada (HC) ของประเทศแคนาดา
• MHLW / PMDA (ญี่ปุ่น)
• องค์การอาหาร และยาของประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA)
• เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA / QSR ตามที่อธิบายไว้ใน 21 CFR Part 820 มาตรฐานการรับรอง

Medical Device Directive 2006/42 / EC (MDD) เปลี่ยนไปเป็น Medical Device Regulation 2017/745 (MDR)

Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) ของประเทศเกาหลี ปัจจุบัน CIVCO มีการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ในกว่า 134 ประเทศทั่วโลก