Hệ thống luật định dành cho thiết bị y tế đang ngày càng phát triển. CIVCO tận tâm đem lại sự an toàn cho bệnh nhân và bác sĩ. Chúng tôi giúp đưa các sản phẩm an toàn hơn đến với thị trường toàn cầu bằng cách duy trì sự tuân thủ thông qua: Hệ thống Quản lý Chất lượng được chứng nhận ISO 13485:2016 Chương trình Kiểm toán Riêng dành cho Thiết bị Y tế (MDSAP) được chứng nhận, đáp ứng các yêu cầu Luật định của:

  • Cục Quản lý Dược phẩm Australia (TGA),
  • Cơ quan Giám sát Sức khỏe Quốc gia Brazil (ANVISA),
  • Bộ Y tế Canada (HC)
  • Bộ Lao Động và Phúc Lợi/Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản MHLW / PMDA (Nhật Bản)
  • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
  • Tuân thủ FDA / QSR như được mô tả trong 21 CFR Phần 820

Chỉ thị Thiết bị Y tế 2006/42/EC (MDD) được chứng nhận và chuyển đổi thành Quy định về Thiết bị Y tế 2017/745 (MDR) Được chứng nhận quy định về thực hành sản xuất tốt Hàn Quốc (KGMP)

CIVCO hiện đang nắm giữ đăng ký sản phẩm tại 134 quốc gia trên toàn cầu.